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本文介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA審評：Deuruxolitinib溶出方法開發(fā)。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是美國藥典USP溶出測試？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了膠囊劑溶出度試驗及膠囊劑開發(fā)及溶出度研究。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分別就含量均勻度、溶出曲線、工藝選擇和制備工藝四個方面分別介紹粒徑在其中所起的作用，及相關的預估模型。

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關鍵理化指標等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認外，還應對溶出方法進行方法學驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Disso

2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度測定在目前仿制藥研究領域中具有重要作用，溶出數(shù)據(jù)的可靠性與溶出方法的耐用性息息相關。本文對溶出方法的耐用性進行闡述，表明影響溶出方法耐用性的因素。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術審評中關注的內(nèi)容

2018/05/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享