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本文重點對小劑量藥物質量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關物質、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經驗。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心經調研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導原則進行f2相似性標準;f2比較豁免標準;f2計算所需最小時間點;f2計算最后時間點的確定;溶出量相對標準偏差幾個方面的對比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經不斷的質量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報告，溶出方法質控時間點和可接受標準的選擇。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹保證溶出儀準確度的注意事項

2021/04/07 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗證關鍵點。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物溶出測試數據異常分析。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了API固有溶出的測試方法。

2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出基礎知識。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享