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本文對(duì)各國(guó)官方指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行匯總并結(jié)合具體案例進(jìn)行了分析
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在實(shí)際工作中大家因?yàn)閷?duì)法規(guī)理解的不同，在實(shí)操過程中有一些不同的處理方式，表現(xiàn)在計(jì)算結(jié)果上就會(huì)得到不同的數(shù)值，本文介紹了對(duì)于相似因子計(jì)算的幾點(diǎn)個(gè)人理解。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測(cè)定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測(cè)定與對(duì)比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會(huì)更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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