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本文總結(jié)了溶出對比成功，BE沒有通過的原因：曲線沒有真的對上，處方中有影響吸收的輔料，樣品的體內(nèi)變異影響，處方組成有重大變化及有些品種，不適合用BE進(jìn)行體內(nèi)效果評估。
2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要針對多變量置信區(qū)間法進(jìn)行梳理，以期望同仁們在遇到類似問題時，能夠合理選擇評價方法。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評價工作提供參考。
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實際經(jīng)驗，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
眾所周知，在溶出曲線的相似比較上，有模型依賴法和非模型依賴法，在模型依賴法中，有兩個被監(jiān)管部門所廣泛推薦的方法，即F1法和F2法兩個比較方法，但是被廣泛使用，并被監(jiān)管層所青睞的是F2法，為什么會出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象呢？本文將做出解答。
2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。
2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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