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  • 如何理解浴盆曲線

    半導(dǎo)體器件和普通電子設(shè)備一樣,其故障區(qū)域可分為早期故障、偶然故障和耗損故障這三種類型,故障率隨時(shí)間的變化曲線被稱為浴盆曲線。

    2024/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 殘留溶劑控制思路及ANDA申報(bào)時(shí)常見問題

    【導(dǎo)讀】談起有機(jī)揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計(jì)都不會(huì)陌生,做原輔料生產(chǎn)或研發(fā)的經(jīng)常會(huì)用有機(jī)溶劑來提高產(chǎn)量或者形成預(yù)期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優(yōu)化成粒性,進(jìn)而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質(zhì)檢的則經(jīng)常需要為生產(chǎn)研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測溶劑殘留量. 有機(jī)揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見,在給我們帶來了產(chǎn)

    2020/08/25 更新 分類:其他 分享

  • 口服固體制劑工藝中的原料藥粉碎

    在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中,原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面,原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對于難溶性口服固體制劑而言,原料藥的粒徑越小,溶出越快,藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外,原料藥粒徑對粉末的流動(dòng)性、混合過程和粉末的分層有重要影響,而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此,在口服固體制劑的生產(chǎn)中,往往需要對

    2020/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物共晶制備技術(shù)和共晶生產(chǎn)工藝

    共晶為單一相結(jié)晶性化合物,由兩種或多種分子以一定化學(xué)計(jì)量比通過非共價(jià)鍵結(jié)合而成。與原料藥相比,共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢,從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進(jìn)行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念,強(qiáng)調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的

    2021/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 高電壓NCM正極電解液添加劑老化策略

    提升NCM正極材料的比容量最直接的方法是提高充電截止電壓,但是這種方法會(huì)導(dǎo)致電解液的氧化,正極界面阻抗增加,電池性能迅速衰退,被稱為“rollover failure”。除此之外,所謂的cross-talk現(xiàn)象也會(huì)導(dǎo)致NCM正極的老化失效。Cross-talk現(xiàn)象即正極中過度金屬的溶出。大量工作集中于尋找合適的電解液添加劑,在正極和負(fù)極界面原位形成良好的CEI和SEI,從而避免電解液和正極的直接接

    2021/02/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中如何全面考慮多晶型問題及其關(guān)注要點(diǎn)

    多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥品研發(fā)過程中比較常見,不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度,并可能導(dǎo)致生物利用度的不同;不同的光學(xué)和機(jī)械性質(zhì)、密度等可能影響制劑的制備工藝;不同的化學(xué)反應(yīng)性可導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性的差異。并據(jù)此強(qiáng)調(diào),在藥品研發(fā)中,應(yīng)全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發(fā)中的常見現(xiàn)象,是影響藥品質(zhì)量的重要因素。

    2021/03/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物的晶型定量分析方法介紹

    藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響,是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一,僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求,為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量(特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型),從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量,對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

    2021/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 原研廠家死守的處方工藝信息,如何用逆向工程輕松破解?

    在競爭激烈的仿制藥市場,能否搶先進(jìn)入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊),是由有效成分和各種輔料組成,這些輔料雖然在臨床上沒有活性,但它們在藥學(xué)上是有活性的,可以影響藥物的產(chǎn)品性能,例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù),可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

    2021/08/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 重金屬檢測方法匯總

    通常認(rèn)可的重金屬分析方法有:紫外可分光光度法(UV)、原子吸收法(AAS)、原子熒光法(AFS)、電感耦合等離子體法(ICP)、X?zé)晒夤庾V(XRF)、電感耦合等離子質(zhì)譜法(ICP-MS)。日本和歐盟國家有的采用電感耦合等離子質(zhì)譜法(ICP-MS)分析,但對國內(nèi)用戶而言,儀器成本高。陽極溶出法,檢測速度快,數(shù)值準(zhǔn)確,可用于現(xiàn)場等環(huán)境應(yīng)急檢測。X?zé)晒夤庾V(XRF)分析,優(yōu)點(diǎn)是

    2022/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 浴盆曲線(U型曲線)知多少

    “浴盆曲線”(又稱U型曲線)是一個(gè)常用術(shù)語,用于描述半導(dǎo)體產(chǎn)品隨時(shí)間變化的瞬時(shí)故障率的通用曲線。

    2019/03/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享