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本文介紹醫(yī)用高分子醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，含溶出物、殘留物指標(biāo)要求及 2022 版標(biāo)準(zhǔn)的核心修訂要點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將帶你走進(jìn)應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)的世界，揭示它的各個(gè)階段及其背后的物理意義。

2025/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了橡膠硫化，橡膠硫化儀，硫化曲線(xiàn)參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容。

2021/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了熔解曲線(xiàn)概念、為什么熔解曲線(xiàn)可以檢驗(yàn)擴(kuò)增反應(yīng)的特異性、理想的熔解曲線(xiàn)、NTC與熔解曲線(xiàn)幾大方面內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來(lái)公司生產(chǎn)的希愛(ài)力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進(jìn)行整改。此次涉及不合格項(xiàng)目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)。

2018/07/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

米格來(lái)寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過(guò)程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布安替比林咖啡因片征求意見(jiàn)稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測(cè)定才用高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2015 年版四部通則 0101）

2018/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年7月26日，德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)發(fā)布第24/2018號(hào)關(guān)于搪瓷烤架格柵重金屬溶出的意見(jiàn)，該意見(jiàn)采納了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的測(cè)試方法

2019/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享