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  • 創(chuàng)新藥研發(fā)中質(zhì)量分析控制相關(guān)難點(diǎn)

    本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問(wèn)題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見(jiàn)的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

    2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)申報(bào)材料的保密責(zé)任

    Vanda認(rèn)為此溶出度規(guī)格是其新藥申報(bào)的技術(shù)數(shù)據(jù)，受法律保護(hù)。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟(jì)損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

    2024/02/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 干法制粒工藝的研發(fā)策略

    本文旨在深入了解影響干法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，以提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度為目的。

    2024/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何科學(xué)優(yōu)化濕法制粒工藝

    本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

    2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 十二烷基硫酸鈉（SLS）對(duì)藥物口服吸收的不利影響

    筆者將通過(guò)兩個(gè)案例介紹SLS導(dǎo)致的藥物溶出降低這一現(xiàn)象的普遍性以及其如何降低藥物的口服生物利用度。

    2024/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 硬脂酸鎂過(guò)度潤(rùn)滑的物理表征

    硬脂酸鎂（MgSt）作為藥物制劑中常用的潤(rùn)滑劑，其過(guò)度潤(rùn)滑可能導(dǎo)致片劑硬度下降、崩解延遲或溶出變慢等問(wèn)題。以下是硬脂酸鎂過(guò)度潤(rùn)滑的典型物理表征及其影響機(jī)制。

    2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 片劑硬度對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素分析

    片劑硬度應(yīng)在合理范圍內(nèi)，既要保證生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性，又要確保崩解、溶出和吸收的正常進(jìn)行。

    2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何攻克長(zhǎng)效微球制劑研發(fā)難點(diǎn)？

    近年來(lái)，長(zhǎng)效微球制劑的特色優(yōu)勢(shì)非常顯著，該類制劑不僅可以延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應(yīng)性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟(jì)價(jià)值巨大，部分產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)甚至超過(guò)了新分子實(shí)體，是目前高端制劑研究的熱點(diǎn)。

    2022/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 軟膠囊崩解遲緩問(wèn)題及評(píng)測(cè)方法的研究進(jìn)展

    軟膠囊在上架保質(zhì)期內(nèi)易老化導(dǎo)致崩解遲緩，從而影響藥物在體內(nèi)的吸收，目前軟膠囊發(fā)生老化崩解遲緩的機(jī)制以及改善方法已成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。崩解遲緩的發(fā)生是由于軟膠囊的囊殼材料明膠易因自身氧化或與醛類物質(zhì)發(fā)生交聯(lián)生成水不溶性薄膜，進(jìn)而影響軟膠囊崩解溶出。本綜述對(duì)軟膠囊崩解遲緩的機(jī)制、老化評(píng)測(cè)方法和影響因素等進(jìn)行總結(jié)，以期為完善軟膠囊的制備工

    2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • HPLC外標(biāo)法有哪些必知的注意事項(xiàng)？

    除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測(cè)定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測(cè)定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測(cè)定方法，因此，含量測(cè)定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測(cè)項(xiàng)目。

    2022/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享