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通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?
2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗，即采用非特異性評價方法對浸提液進行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等分析方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研發(fā)過程中，原料藥的粒度對于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進行單獨的粒度研究。今日一起探索一下粒度測定的奧妙之處。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海交通大學(xué)黃富強教授與南洋理工大學(xué)顏清宇教授等人研究發(fā)現(xiàn)商用NaFe1/3Mn1/3Ni1/3O2材料的容量衰減源于鐵離子的溶出。
2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗項目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測定方法，因此，含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項目。
2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享
疲勞曲線：是疲勞應(yīng)力與疲勞壽命的關(guān)系曲線，即S-N曲線，是確定疲勞極限、建立疲勞應(yīng)力判據(jù)的基礎(chǔ)。
2018/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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