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  • 口服固體制劑溶出度與溶出曲線的方法學(xué)驗(yàn)證

    本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

    2021/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系

    本文主要研究API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系。主要包括：溶出度的由來(lái)，影響溶出度的因素，粒徑大小和溶出度的關(guān)系，調(diào)整粒徑的方法，目前存在的問(wèn)題及解決方案。

    2021/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研究膠囊劑溶出度方法及影響因素的探討

    本文參考 USP 通則<1094>梳理膠囊劑溶 出度試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)，包括溶出介質(zhì)、溶出裝置以 及酶法破除明膠交聯(lián)等?；陲L(fēng)險(xiǎn)考慮從膠囊殼、 膠囊填充物、包裝材料等方面提出膠囊劑溶出度 研究的一些思考。

    2022/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 溶出度與釋放度測(cè)定方法

    溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。

    2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA審評(píng)：Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析

    本文介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析。

    2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

    本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過(guò)程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

    2019/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素有哪些

    影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素：試驗(yàn)樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。

    2020/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何科學(xué)、客觀地制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    溶出度試驗(yàn)在評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 溶出度儀（標(biāo)準(zhǔn)片）的性能確認(rèn)

    本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程。

    2021/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性

    一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

    2021/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享