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【問】活檢針產(chǎn)品如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊單元？

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年11月2日，碧迪（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布推出獲FDA批準的無針采血技術(shù)。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管角度對一次性使用側(cè)孔鈍針的風險管理控制進行分析總結(jié)。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

動脈血氣針是否需要遵從藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第71號規(guī)定？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇主要梳理了無針注射器的應(yīng)用領(lǐng)域及市場規(guī)模，并分析其正在面臨的市場機遇與挑戰(zhàn)。

2024/04/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Galvanize宣布其經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融針---INUMI Flex獲FDA批準上市，這是FDA批準第一款經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融產(chǎn)品。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享