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近年來，激光清洗、激光淬火、激光合金化、激光沖擊強化、激光退火等激光表面處理技術(shù)，以及激光熔覆、激光3D打印、激光電鍍等激光增材制造技術(shù)迎來了廣闊的應(yīng)用前景。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，因此驗證其
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 2 月 5 日 ，歐委會宣布已要求歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ CENELEC ）起草消費類激光產(chǎn)品技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)。此舉將制定產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，并為相應(yīng)國家市場監(jiān)督部門提供清晰框架，確保危
2015/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期，國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心對激光筆、激光玩具等組織了一次產(chǎn)品抽檢，抽檢樣品均不符合國標(biāo)。此次國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心采樣的渠道是天貓、京東兩家電商平臺
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評，北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。
2022/02/21 更新 分類：熱點事件 分享
本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。
2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243161449）
2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，武漢安頓醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司（簡稱：安頓醫(yī)療）的首款產(chǎn)品——BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機的探索性臨床研究完成了年度小結(jié)報告。
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌激光光纖”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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