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濕熱滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)有哪些要求？

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小型壓力蒸汽滅菌器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對中美醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷EO滅菌標(biāo)準(zhǔn)差異進(jìn)行分析。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢驗(yàn)是否可以只檢測最難滅菌的那個(gè)產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟器械（敷料）消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享