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FDA繼續(xù)支持醫(yī)療器械滅菌創(chuàng)新

2022/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了濕熱滅菌程序開發(fā)要素

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何選擇優(yōu)質(zhì)的高溫滅菌釜。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了脈動真空滅菌器驗證方案。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌工藝和終端滅菌的區(qū)別。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略？

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械滅菌方式與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享