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本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術(shù)，對高溫瞬時滅菌新設(shè)備進行了智能化設(shè)計，對其高溫瞬時滅菌效果進行了性能確認。試驗結(jié)果證明該技術(shù)能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷（EO）作為一種廣譜滅菌劑,可以殺滅細菌繁殖體、真菌孢子、病毒和芽孢等各種微生物,是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑,也是迄今為止唯一得到全世界公認的最可靠化學(xué)氣體滅菌劑。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)也是最優(yōu)秀的低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷和戊二醛)之一。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總
2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享
由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產(chǎn)品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品
2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了特殊感染器械的消毒滅菌再處理流程。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
軟式內(nèi)鏡消毒滅菌多國標準對應(yīng)解惑
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文技術(shù)了軟器械消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。
2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何確定經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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