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過氧化氫滅菌器采用過氧化氫為滅菌因子殺滅負載微生物，壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
滅菌工藝應能代表實際的生產(chǎn)條件（例如使用經(jīng)過水噴淋的方式模擬清洗過的西林瓶），并且開發(fā)工藝的過程需要進行良好的記錄。本節(jié)將以干熱滅菌柜為例進行干熱滅菌工藝的開發(fā)。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一生產(chǎn)批產(chǎn)品，是否可以第1個滅菌批做全項檢驗，第2、3個滅菌批只做部分項目檢驗？
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為區(qū)分不同滅菌鍋次，以滿足可追溯性要求，擬在相同的滅菌批號后增加鍋次亞批號，在產(chǎn)品包裝上以 (滅菌主批號+鍋次亞批號)來區(qū)分和追溯。如此是否可行?
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品。
2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
汽化過氧化氫周期確實表現(xiàn)出一些脆弱性，其是否能實現(xiàn)滅菌的目的，首先應該闡明滅菌和生物凈化的概念，理解滅菌和生物凈化之間的區(qū)別。
2025/01/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。
2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
研究旨在揭示一個常被忽視但至關(guān)重要的操作變量——裝載量——如何潛在影響滅菌效果，并為制造商和醫(yī)療機構(gòu)提供科學依據(jù)，以降低滅菌失敗風險。
2026/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求，本文整理了純化水的檢測指標及測定方法，供大家參考。
2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應按照ISO 11607-1 “滅菌適應性”(sterilization compatibility)的要求進行重新驗證和確認。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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