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在幾種工業(yè)化使用的滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢(shì)被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。
2019/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？
2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的∶ 分析消毒供應(yīng)中心目前主要的低溫滅菌方式，對(duì)比各種方式的優(yōu)缺點(diǎn)，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對(duì)比過氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時(shí)對(duì)三種滅菌設(shè)備的主要故障問題進(jìn)行分析和討論。結(jié)論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，過氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
2018/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌操作室滅菌及培養(yǎng)液滅菌。
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，選擇具體的滅菌方法時(shí)應(yīng)綜合各類影響因素優(yōu)先選擇經(jīng)濟(jì)、易得可靠的滅菌方法。
2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。
2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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