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濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對(duì)滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)的間接方法來實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過程監(jiān)測(cè)的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。

2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？

2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測(cè)指標(biāo)及測(cè)定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈區(qū)臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻分布，即可達(dá)到滅菌的目的。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享