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濕熱滅菌是滅菌方法中比較常見(jiàn)和通用的一種滅菌方法，其中常用的濕熱滅菌設(shè)備就是脈動(dòng)真空滅菌器。
2022/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見(jiàn)的都是同一注冊(cè)單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開(kāi)滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)嗎？
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
2020/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過(guò)驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。本文就無(wú)菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過(guò)驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了潔凈工作服清洗、滅菌及使用效期驗(yàn)證。
2024/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2024 年 10 月 28 日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Rontis Hellas S.A. 的警告信。
2024/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文匯總了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的常見(jiàn)問(wèn)答。
2021/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過(guò)度殺滅法——半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽(yáng)性的結(jié)果是否可以接受？
2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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