您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關(guān)研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。
2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即氣化過氧化氫，是一種高效的消毒滅菌技術(shù)，特別適用于潔凈環(huán)境的消毒。以下是對VHP潔凈環(huán)境消毒滅菌與確認驗證的詳細闡述。
2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求標準正式發(fā)布
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應根據(jù)國家標準：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應特別注意有關(guān)的安全性和有效性。
2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。
2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文的目的是提出數(shù)據(jù)，支持并傾向于一種方法，該方法在運行過度殺菌周期時，允許在高壓蒸汽滅菌器內(nèi)安排物品時有更大的自由度和可變性，無需對每種配置進行驗證。
2024/08/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。
2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
