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8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時限1個月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入器械輻照滅菌驗證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗證

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2018/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與個人的滅菌實踐，系統(tǒng)解析輻照滅菌的知識要點（附主要輻照工藝的劑量設(shè)定流程圖）和常見的問題，期望能夠給器械工程師帶來一些啟示。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為驗證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計了對照實驗：實驗組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后，將實驗組生物指示劑和對照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實驗組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述凝膠醫(yī)用敷料輻照滅菌劑量確定方法，含前期準(zhǔn)備、預(yù)實驗篩選、正式實驗驗證及最終劑量選定要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享