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為進一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關(guān)問題進行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。 一、保健食品常用
2018/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
隨著過氧化氫滅菌技術(shù)在生物制藥廠房等高潔凈場所的應(yīng)用，使用過氧化氫進行隔離器和潔凈空間進行滅菌的過程、驗證方法及關(guān)鍵控制點非常重要。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實例進行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進行分享
2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究綜合考察了可能會對滅菌效果有影響的相關(guān)風(fēng)險因素，包括隧道式烘箱內(nèi)的微生物情況、溫度分布驗證情況、設(shè)備壓差梯度變化等，期望對設(shè)備驗證、藥品生產(chǎn)、科學(xué)監(jiān)管等起到一定的提示作用。
2024/11/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文驗證兩臺 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進行重新驗證和確認(rèn)。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文章為個人項目策劃操作實例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識，最后再強調(diào)貫穿整個過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗證至少持續(xù)3個月，對應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個項目順利完成。
2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認(rèn)過程？
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。
2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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