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捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告,該公司代理的金屬髓內(nèi)釘(商品名:Zimmer Natural Nail) [國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461886號(更)],由于產(chǎn)品缺少蒸汽滅菌驗證,生產(chǎn)商ZIMMER SPINE公司對
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
基于我國《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 367》的器械分類法,牙科手機類創(chuàng)傷性器械由于接觸破損組織或粘膜,屬于高度危險性物品。
2019/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
目前,市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多,各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。
2023/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對熱穿透及熱分布相關(guān)的常見問題進行了匯總,分享給大家一起學(xué)習(xí)討論。
2024/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我想問一下微生物屏障檢驗問題,是每個批次都要檢測嗎?還是只抽檢滅菌后的其中一批檢測即可?
2024/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請問是否能通過提供該驗證材料,在成品檢驗規(guī)程中予以說明,可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進行控制呢?
2025/06/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了手提式高壓蒸汽滅菌鍋滅菌知識問答。
2024/04/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行,藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 < 1211 > 無菌保障,將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類,全面闡述了影響無菌保障的各個要素。
2023/01/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
所謂的滅菌方式,是使用物理或者化學(xué)方法,破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢。本文介紹下輻照滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌、濕熱(蒸汽)滅菌、干熱滅菌、低溫離子滅菌等滅菌方式。
2021/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
所謂的滅菌方式,是使用物理或者化學(xué)方法,破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢。本文介紹下輻照滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌、濕熱(蒸汽)滅菌、干熱滅菌、低溫離子滅菌等滅菌方式。
2021/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享