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本文介紹了滅菌袋檢測項(xiàng)目和滅菌袋包裝要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了壓力蒸汽滅菌最佳滅菌時(shí)間。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評(píng)價(jià)無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)，環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響因素，環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測，環(huán)氧乙烷滅菌器的裝載，環(huán)氧乙烷滅菌器的操作，滅菌器卸載，滅菌文件，環(huán)氧乙烷的健康與安全及環(huán)氧乙烷信息。

2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法、汽相滅菌法、液相滅菌法等，可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。

2024/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式

2018/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌術(shù)語

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享