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無菌屏障系統(tǒng)的保護(hù)功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成為無菌屏障系統(tǒng)性能指標(biāo)的一項(xiàng)重要要求。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物指示劑作為監(jiān)測(cè)消毒、滅菌效果的重要工具，具有多方面的優(yōu)勢(shì)。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室空白驗(yàn)證長(zhǎng)菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底?。∥覀兊臒o菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

熱力滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌知識(shí)匯總

2022/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測(cè)，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對(duì)突然增長(zhǎng)，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗(yàn)證、使用，完整性測(cè)試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗(yàn)證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實(shí)踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問題沒有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享