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為了實現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進行了下面的實驗和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過使用化學(xué)指示劑對過氧化氫干霧均勻性進行監(jiān)測，確認(rèn)了結(jié)果。

2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“VHP在良好控制和驗證的情況下，對于周圍工作空間的消毒凈化是非常有效的。但是，我們目前的立場是VHP不能用于對重要物品進行滅菌?！?/p>

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)YY/T 1268-2015 《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，采用過程等效驗證的方式來實現(xiàn)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的細節(jié)要求。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】企業(yè)在選擇免洗免滅菌的物料時，需要對供應(yīng)商的驗證活動進行評估，主要范圍包括哪些內(nèi)容?

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享