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在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。
2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
蒸汽滅菌器是醫(yī)療機構(gòu)中用于滅菌處理的關鍵設備，廣泛應用于手術(shù)器械、敷料和其他耐高溫物品的滅菌。
2025/07/18 更新 分類：實驗管理 分享
研究旨在揭示一個常被忽視但至關重要的操作變量——裝載量——如何潛在影響滅菌效果，并為制造商和醫(yī)療機構(gòu)提供科學依據(jù)，以降低滅菌失敗風險。
2026/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在設計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應按照ISO 11607-1 “滅菌適應性”(sterilization compatibility)的要求進行重新驗證和確認。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高壓蒸汽滅菌是生物實驗常用的滅菌方法，廣泛應用于各大專院校、醫(yī)療衛(wèi)生、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、器皿、藥液、培養(yǎng)基等物品的滅菌處理?？汕f別不重視它，一不小心，可能釀成大禍！
2022/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導建議。
2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術(shù)，對高溫瞬時滅菌新設備進行了智能化設計，對其高溫瞬時滅菌效果進行了性能確認。試驗結(jié)果證明該技術(shù)能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷（EO）作為一種廣譜滅菌劑,可以殺滅細菌繁殖體、真菌孢子、病毒和芽孢等各種微生物,是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學消毒劑,也是迄今為止唯一得到全世界公認的最可靠化學氣體滅菌劑。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)也是最優(yōu)秀的低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷和戊二醛)之一。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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