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本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在消毒與滅菌的過程中，大家肯定會有疑問？如何才能更好的消毒或滅菌呢？它都受到哪些因素的影響呢？小編帶你一探究竟~

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌方法是指采用物理和化學等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產中，防止內毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構和生產企業(yè)關注的重點。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高溫條件下，水中鈣鎂等金屬離子形成難溶解的碳酸鈣(CaCO3)和氫氧化鎂(Mg(OH)2)或其他沉淀物，形成了水垢。

2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。” 請問必要時再確認，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 1 月 8 日更新指南，將汽化過氧化氫（VHP）重新歸類，從既定的 B 類滅菌工藝更新為既定的 A 類滅菌工藝。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？如果可以，那后續(xù)生產地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即氣化過氧化氫，是一種高效的消毒滅菌技術，特別適用于潔凈環(huán)境的消毒。以下是對VHP潔凈環(huán)境消毒滅菌與確認驗證的詳細闡述。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械滅菌是確保產品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。不同國家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場需求制定了相應的滅菌標準。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關的國內外標準匯總.

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于對過氧化氫滅菌技術的探討，本文對目前主流技術進行了對比分析，并將其應用于肺炎球菌多糖結合疫苗生產的潔凈室空間滅菌。

2025/03/07 更新 分類：生產品管 分享