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有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

2020/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，征求時(shí)限1個(gè)月。

2020/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械上市之前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查以評(píng)估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，包裝和滅菌專(zhuān)家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無(wú)菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2020/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)低溫氣體滅菌器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考

2021/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的常見(jiàn)問(wèn)答。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前在中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家的醫(yī)院及醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)中采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌的各類(lèi)物品如本文所示。

2021/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應(yīng)注意的問(wèn)題？

2021/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享