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本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA對Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗樣品測試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時間內(nèi)及時完成穩(wěn)定性測試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測試逾期 3 個月甚至更久。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對診斷效果的影響。同時，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關(guān)指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導。指南將于2026年1月15日實施。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一、熱熔型氟樹脂涂料檢測 熱熔型氟樹脂涂料檢測標準可以依據(jù)HG/T 3793-2019《熱熔型氟樹脂（PVDF）涂料》中的規(guī)定來執(zhí)行。該標準主要適用于溶劑型熱熔型氟樹脂涂料、水性熱熔型氟樹
2020/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
材料熱分析主要包括：熱重分析（TGA）、熱機械分析(TMA)、材料導熱性能分析、動態(tài)熱機械分析(DMA)和差示掃描量熱分析(DSC分析)
2021/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
報告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測新方法，具有操作簡單、快速，不使用動物、檢測熱原譜廣，可對熱原進行定量等優(yōu)點，已越來越廣泛地應用于生物制品熱原檢測。2021年10月《體外熱原檢查法(報告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動該方法的實施，本文以HL60-pNL3.2報告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對報告基因法在生物制品中
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標準，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標準。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對象。參考國內(nèi)外相關(guān)指南對藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗方案的設計和關(guān)注點進行分析，并探討了基于藥物降解動力學模型進行使用中穩(wěn)定性評估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會導致嚴重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當注射液(如大輸液)用量較大時，對熱原的濃度要求應更為嚴格。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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