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本文介紹了紫外線治療和美黑設(shè)備在美國FDA有哪些類別。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導(dǎo)原則》.

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準。

2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二氧化碳激光治療設(shè)備研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準。

2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊方案&注冊報告丨二氧化碳激光治療設(shè)備

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，日新光通信設(shè)備貿(mào)易（上海）有限公司向國家質(zhì)檢總局提交了召回計劃，召回部分進口ILSINTECH品牌自動熱剝器等產(chǎn)品。

2017/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

內(nèi)毒素是包在革蘭氏陰性細菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言最重要的熱原。內(nèi)毒素之所以重要，是因為它們在環(huán)境中無處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過濾去除。重要的是，它們極易熱解。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廠房設(shè)施確認主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設(shè)備、分析儀器等也都是確認的考察對象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享