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Restore Medical宣布其經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈結(jié)扎（PAB）治療心衰技術(shù)---ContraBand獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機(jī)器人齊獲FDA批準(zhǔn)！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，東芝能源系統(tǒng)株式會(huì)社及瑞穗東芝租賃株式會(huì)社已于2023年3月28日和日本國(guó)立研究開發(fā)法人量子科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)就“新一代重離子癌癥治療裝置（量子手術(shù)刀）原型機(jī)”簽訂租賃合同。

2023/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)脈沖光治療儀以氙燈作為光源，輸出波長(zhǎng)范圍在400nm～1200nm的非相干性高強(qiáng)度的脈沖光設(shè)備。本文對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀的研發(fā)試驗(yàn)要求、主要標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)作了詳述。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司創(chuàng)新醫(yī)械“質(zhì)子治療系統(tǒng)”的上市申請(qǐng)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

導(dǎo)向?醫(yī)療的一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）及冷凍治療設(shè)備獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批用于周圍型肺部腫瘤的經(jīng)支氣管冷凍消融治療產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)際空白。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享