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您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 振動試驗不這么做，產(chǎn)品真的可靠嗎？

    依據(jù)產(chǎn)品的特性及振動規(guī)模，投入ESS測試有效的篩選出潛在的不良件，對于電子或機構(gòu)類與加工時殘留之熱應(yīng)力及內(nèi)應(yīng)力可有效消除其內(nèi)殘留應(yīng)力之效果，可有效的消除多層電路板間的離散電容效應(yīng)，將對產(chǎn)品品質(zhì)提供相當大的幫助

    2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥審中心發(fā)布第一批3個藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見

    為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題

    2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 可靠性 | 環(huán)境應(yīng)力篩選應(yīng)力確定方法手冊

    環(huán)境應(yīng)力篩選( environmental stress screening（ESS）)為發(fā)現(xiàn)和排除產(chǎn)品中不良零件、元器件、工藝缺陷和防止出現(xiàn)早期失效，在環(huán)境應(yīng)力下所做的一系列試驗。環(huán)境應(yīng)力的確定方法

    2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范正式發(fā)布（附全文）

    為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》

    2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)必知要點

    唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

    2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 7個無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)不合規(guī)的典型案例分析

    為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

    2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 橡膠硫化程度的快速檢測方法

    橡膠經(jīng)過硫化后，由線性結(jié)構(gòu)變成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，具有交聯(lián)橡膠的高彈性，從而獲得優(yōu)良的物理機械性能、耐氣候老化性能等，具有了實際的使用價值?？偹苤驙顟B(tài)下制品的性能達到最佳狀態(tài)，欠硫和過硫都會對制品性能產(chǎn)生不良的影響，那么如何快速的檢測橡膠硫化程度呢？

    2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求

    產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

    2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)要點分析

    本文通過對近幾年國內(nèi)外藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證系統(tǒng)中存在缺陷的分析，對文件管理、偏差處理、變更控制、質(zhì)量回顧、自檢與外部檢查、投訴、不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、糾正與預(yù)防措施、召回、管理評審等質(zhì)量保證系統(tǒng)各關(guān)鍵要素常見問題進行總結(jié)與提煉。

    2021/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全身毒性試驗-重復(fù)接觸毒性（亞急性、亞慢性、慢性全身毒性）試驗簡介

    全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng)，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。本簡介只涉及一般全身毒性評價。

    2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享