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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • Hēlo：安全性有效性均遠超預(yù)期，超大口徑抽吸導(dǎo)管

    Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關(guān)鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時內(nèi)主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

    2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知(川食藥監(jiān)辦〔2015〕164號)

    【發(fā)布單位】 四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 【發(fā)布文號】 川食藥監(jiān)辦〔2015〕164號 【發(fā)布日期】 2015-05-15 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.scfda.gov.cn/CL2434/101567.html 各市（

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近日，標(biāo)識為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體[注冊證號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3221571號，生產(chǎn)批號：15040001]在北京、

    2015/09/28 更新 分類：其他 分享

  • 蜂蜜中為何總檢出禁用獸藥氯霉素？

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢信息顯示，河南省百翼蜂業(yè)有限公司等4家蜂蜜生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的4批次蜂蜜樣品被檢出禁用獸藥氯霉素。氯霉素對人類的造血系統(tǒng)會產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)，兒童使用可引起循環(huán)衰竭、貧血，甚至誘發(fā)再生障礙性貧血。

    2015/11/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • PCB模塊漏電失效分析

    針對PCBA模塊漏電的情況，本文通過顯微熱紅外測試(Thermal EMMI)定位失效位置為PCBA模塊上的某款型號陶瓷電容(MLCC)，通過電性能測試、X-Ray透視、切片分析和SEM等分析手段查找失效原因，分析結(jié)果顯示，導(dǎo)致PCBA模塊失效的原因為：電容介質(zhì)層分層，由電容燒結(jié)工藝控制不良引起。

    2016/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

  • 來料可靠性管理框架

    在很多企業(yè)，用戶投訴及生產(chǎn)過程中的不良有50％以上源自物料質(zhì)量問題，產(chǎn)品一旦選用了某物料，后期的更改就會帶來很高的成本

    2016/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 全球雙酚A管控要求

    隨著雙酚A的各項研究結(jié)果和不良事件的曝光，各國紛紛對雙酚A進行風(fēng)險評估，并發(fā)布對雙酚A的限制法規(guī)，歐盟、美國、我國等均對與食品接觸的兒童用品中雙酚A進行禁用。很多企業(yè)已經(jīng)開始對雙酚A實施嚴格的管控，來適應(yīng)各個地區(qū)的雙酚A相關(guān)法案。

    2016/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 環(huán)境應(yīng)力篩選ESS基礎(chǔ)知識

    環(huán)境應(yīng)力篩選(Environmental Stress Screening)，簡稱ESS，是為發(fā)現(xiàn)和排除產(chǎn)品中不良零件、元器件、工藝缺陷和防止出現(xiàn)早期失效，在環(huán)境應(yīng)力下所做的一系列試驗。

    2017/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析及改進

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。

    2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書

    2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享