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疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范,任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性,以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用,最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)
2018/07/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料,包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。
2018/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳細(xì)介紹通過離子清潔度測試,幫助確定污染物來源,降低產(chǎn)品不良率的技術(shù)知識,本著循序漸進(jìn)的原則,首先來了解到底什么是離子污染?
2018/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
公司內(nèi)部某單位所使用的U73Z002.00 PCB回流焊後發(fā)現(xiàn)U1 BGA出現(xiàn)大型空洞(area> 25%)。對該位置進(jìn)行切片以確認(rèn)不良現(xiàn)象,結(jié)果如下圖所示。
2019/11/15 更新 分類:檢測案例 分享
自2019年1月1日至2019年5月30日,共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份,其中,使用過程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份,占48.3%。
2019/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應(yīng)用和隨之而來的麻醉導(dǎo)管斷裂的不良事件屢見報(bào)道,硬膜外腔導(dǎo)管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應(yīng)用麻醉穿刺包進(jìn)行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現(xiàn)的麻醉導(dǎo)管斷裂。
2020/07/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2月15日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的的Casimersen (商品名:Amondys 45),用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥(DMD)患者。這是首個(gè)被批準(zhǔn)用于此類基因突變DMD的藥物。
2021/03/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
理想的基材潤濕劑所要具備的條件:1. 表面張力低,潤濕性能高;2. 耐水解性能好;3. 低泡或者帶有消泡效果;4. 在涂料配方中的通用性廣泛;5. 對涂料的其他性能無不良影響。
2021/06/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
2021/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文分析了使用水性油墨易出現(xiàn)的問題及其原因:色相不準(zhǔn);粘度不穩(wěn);干燥性差;輪廓模糊;圖文壓潰油墨擠出圖文以外;轉(zhuǎn)印不良;難以套印,多色套印套不準(zhǔn);油墨起泡,印機(jī)墨斗內(nèi)油墨循環(huán)后泡沫外溢;化學(xué)針孔及印版磨損。
2021/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享