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您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 電子產(chǎn)品固定裝置開裂失效分析及成分分析

    某電子產(chǎn)品的固定裝置出現(xiàn)螺絲柱開裂，前期嘗試通過調(diào)整螺絲尺寸、扭矩設(shè)定及組裝工藝的條件參數(shù)仍會再現(xiàn)不良。

    2024/02/01 更新 分類：檢測案例 分享

  • FPC鋼片接地電阻偏高失效分析

    客戶反饋其生產(chǎn)的鍍鎳鋼片（LC）和FPC軟板貼合過回流焊后，鋼片接地電阻增大，爐前電阻均值0.06Ω，爐后電阻均值2.88Ω，超5Ω的不良率約為11%。

    2024/09/06 更新 分類：檢測案例 分享

  • 第三代鎂可吸收支架，12個月99%吸收

    第三代藥物洗脫可吸收鎂支架（DREAMS 3G）在人類體內(nèi)的首次臨床應(yīng)用評估在12個月的OCT復(fù)查中發(fā)現(xiàn)超過99%的鎂支架已完全降解至肉眼不可見，且未觀察到支架網(wǎng)梁貼壁不良的情況。

    2024/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗中的不良事件和并發(fā)癥

    安全性指標是臨床試驗中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見安全性指標概念之間常有交叉，臨床試驗運營過程中會出現(xiàn)難以界定的情況，下述對常用安全性指標定義及判斷標準做一總結(jié)。

    2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 芬太尼類藥物制劑與臨床應(yīng)用研究進展

    本研究中通過查閱文獻，對芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考?，F(xiàn)報道如下。

    2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

    本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風險-獲益評估提供支持。

    2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械標簽相關(guān)法規(guī)及標準要求

    歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標簽要求的變化。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告8大模塊解析

    醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風險評價報告呢？《定期風險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產(chǎn)品風險分析、報告結(jié)論以及附件。

    2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泰國、新加坡、印尼、越南、馬來西亞和菲律賓醫(yī)療器械PMS要求

    梳理東南亞六國依 AMDD 制定的醫(yī)療器械 PMS 法規(guī)，涉不良事件報告、召回等，聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域，關(guān)聯(lián)電子電氣等。

    2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時，需要注意避開哪些地方？

    本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

    2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享