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由于新冠病毒COVID-19的大流行,根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定,F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)(EUA)。此外,為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力,F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報告相關(guān)的問題。
2021/08/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷,以及臨床試驗中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強對臨床試驗期間安全性信息處置與報告,有利于強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究,提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善
2022/06/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
頂空、熱解吸、吹掃捕集等外界設(shè)備解決的物質(zhì)往往是沸點較低、色譜保留較弱的組分, 容易發(fā)生因聚焦不足產(chǎn)生的柱效較差、峰形不良等問題。
2024/09/19 更新 分類:實驗管理 分享
色譜新手:柱塞板可不可拆下用超聲波清洗,會有什么不良后果?
2024/12/23 更新 分類:實驗管理 分享
12月8日,國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布最新藥品不良反應(yīng)信息通報稱阿德福韋酯存在引起低磷血癥及骨軟化的風(fēng)險,提醒廣大醫(yī)務(wù)人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過程中,應(yīng)常規(guī)監(jiān)測
2015/07/22 更新 分類:其他 分享
康師傅自2008年開始連續(xù)三次剝離味全股份之后,終于完全甩掉這一“不良資產(chǎn)”包袱。據(jù)昨日康師傅發(fā)布公告顯示,其以4612萬美元的價格向母公司頂新公司出售僅剩的5.55%味全股份,至
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險,決定對獨一味口服制劑說明書進(jìn)行修訂(具體修訂要求見附件)?,F(xiàn)請將如下事項通知
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
做了十幾年的質(zhì)量,筆者最關(guān)注的是找出根本原因。無論是公司內(nèi)部、員工、產(chǎn)品質(zhì)量還是給客戶的改善,如果找不到根本原因,其他不良狀況就會連續(xù)發(fā)生,組織最后就要救火。
2015/03/08 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局: 據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,廣東省有個別患者使用江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液(批號:14081413)后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第66期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注甲氧氯普胺引起的錐體外系反應(yīng)。 甲氧氯普胺是一種多巴胺受體拮抗藥,可直接作用于延髓催吐化學(xué)感受區(qū)
2015/09/16 更新 分類:其他 分享