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  • 化學原料藥中元素雜質(zhì)的風險評估

    元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處(個別藥品除外),而且還可能引發(fā)不良反應,或可能對藥

    2021/07/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 美敦力擴大一級召回4,620臺心室輔助裝置

    由于神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、死亡和可能無法重啟的風險,美敦力停止分銷和銷售 HeartWare HVAD 系統(tǒng)

    2021/08/13 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 電子元器件的各類失效機理分析

    電子元器件在制造、運輸、倉儲、應用端生產(chǎn)過程、工作過程中都有可能出現(xiàn)少數(shù)不良品,出現(xiàn)不同的故障現(xiàn)象。為了找出真正原因,相關工程人員要對失效樣品進行分析。

    2021/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP法規(guī)七大模塊5--設計和開發(fā)

    MDSAP七大模塊(1.管理;2.市場準入和注冊;3.測量、分析和改進;4.不良事件控制;5.設計和開發(fā) ;6.生產(chǎn)和服務控制;7采購),可分解為12個執(zhí)行模塊.

    2021/12/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 飲水機水泵死機失效分析案例

    客戶反饋其生產(chǎn)的一款飲水機中的水泵使用一段時間后功能失效,不良率約為4%。失效現(xiàn)象不穩(wěn)定,經(jīng)客戶排查,為主板功能失效。故委托實驗室進行失效分析,找到失效原因。

    2021/12/20 更新 分類:檢測案例 分享

  • 器械清洗的人為因素(以及如何消除風險)

    器械清洗是無菌再處理最重要的一步,其中最重要的因素是人,如何才能保證技術人員的工作符合要求?如何規(guī)避人為因素造成的不良影響?

    2022/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 如何把握好雜質(zhì)研究與控制的“度”-案例解讀

    秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則,針對仿制品中特有雜質(zhì),無論原料藥還是制劑,均以制劑限度予以要求,便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時間成本。

    2022/02/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品正加速上市,替代原研將仍任重道遠

    吸入制劑是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式,與片劑相比,由于吸入制劑可以直達病灶,不良反應較少,因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。

    2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 中藥毒性的本質(zhì)與合理使用原則

    本文在充分了解中藥毒性內(nèi)涵和本質(zhì)的基礎上,認識中藥毒性和合理使用毒性中藥,以期減少因使用中藥不當而引起的不良反應。

    2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 美國、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測制度介紹

    本文主要介紹了美國、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測制度。

    2022/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享