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據(jù)FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物，F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)

2019/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/24 更新 分類：熱點事件 分享

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)〔注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460787號（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)中特定

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

骨科植入物材料的分類、典型材料、主要優(yōu)缺點及主要用途

2018/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入物產(chǎn)品在臨床使用前需要經(jīng)歷大量嚴(yán)格的性能測試與評價，以此判斷它們能否在患者體內(nèi)安全工作長達(dá)幾年，甚至幾十年的時間

2019/03/28 更新 分類：檢測案例 分享

近日，器審中心發(fā)布了《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享