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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新鴻電子有限公司研發(fā)的“數(shù)字化牙科X射線機(jī)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、EMC電磁兼容測試要求、行業(yè)痛點(diǎn)與EMC常見問題洞察

2025/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科種植用導(dǎo)板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“牙科氟保護(hù)劑”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科種植用鉆適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文講述了牙科種植用鉆的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外科植入物對于鈦合金的需求量近幾年來呈現(xiàn)出快速增長階段，對于植入物用鈦合金的研究顯得日益重要。本文主要從植入物用鈦合金彈性模量、損傷容限和鈦合金的表面改性技術(shù)這三個(gè)方面闡述了植入物用鈦合金的發(fā)展過程，分析了我國當(dāng)前對植入物用鈦合金研究、生產(chǎn)現(xiàn)狀基于此提出了植入物用鈦合金未來的發(fā)展趨勢及方向。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享