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近日，全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿

2020/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科種植機(jī)的管理類(lèi)別為II類(lèi)醫(yī)療器械，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本文對(duì)牙科種植機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的敘述。

2021/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近幾年我國(guó)牙科用椅數(shù)量穩(wěn)步攀升，得益于口腔醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模的健康發(fā)展，據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，2019-2021年我國(guó)牙科用椅國(guó)產(chǎn)化率增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，截至2021年，國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到5.06%，增長(zhǎng)空間巨大。

2022/11/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定并發(fā)布了《牙科種植體系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，全文如下。

2025/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 367》的器械分類(lèi)法，牙科手機(jī)類(lèi)創(chuàng)傷性器械由于接觸破損組織或粘膜，屬于高度危險(xiǎn)性物品。

2019/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科光固化機(jī)類(lèi)產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)？

2020/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)牙科綜合治療機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享