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本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測共性問題答疑。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

歐盟《官方公報》于8月公布了3項新的合并名目(CN)產(chǎn)品分類規(guī)例，涉及無線充電板、浴簾桿及LED牙科手術(shù)燈，對有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)稅和說明有所影響。

2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》等13項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和1項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)修改單

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進行我們這個產(chǎn)品的貨架有效期驗證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津達雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗和復(fù)檢不符合相關(guān)技術(shù)要求，被罰款188697.6元。

2023/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

疲勞試驗主要用于測試產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性，人工關(guān)節(jié)、支架、植入物、牙科膜片、牙科種植體等醫(yī)療器械需要經(jīng)受長時間的使用和負(fù)荷，因此需要使用疲勞試驗來模擬實際使用情況。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享