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本文對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

慢性阻塞性肺疾病（COPD）作為常見(jiàn)的慢性氣道炎癥疾病之一，隨著支氣管鏡介入療法的推廣，給到臨床醫(yī)生更多的治療選擇，本篇著重梳理了介入治療的器械。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

全球首個(gè)治療心衰的神經(jīng)調(diào)控升級(jí)版器械在美國(guó)上市

2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。需要按照下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估： a ）化學(xué)、物理、生物等風(fēng)險(xiǎn)源已知或未知的特性，與環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過(guò)往資料、預(yù)防和治療方案等； b ）與實(shí)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械簡(jiǎn)介、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學(xué)表征和生物學(xué)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享