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生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這些化學(xué)與物理方面的特性描繪的是一種可潤濕的、潤滑的且適合特定生物學(xué)相互作用的材料，目前主要應(yīng)用在醫(yī)療器械介入類產(chǎn)品上面。

2020/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問是否能通過提供該驗證材料，在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進(jìn)行控制呢？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，因此驗證其

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的注冊。

2020/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日FDA擴(kuò)大Pantheris預(yù)期用途，允許用于治療治療下肢動脈支架內(nèi)再狹窄 (ISR)，這是FDA首次批準(zhǔn)用于治療支架內(nèi)再狹窄的定向旋切器械。

2021/11/21 更新 分類：熱點事件 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享