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本文主要介紹了我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系現(xiàn)狀及問題剖析，并對如何完善體系做出了幾點建議。

2018/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，醫(yī)療器械評審中心發(fā)布《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止于8月17日。

2018/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布《麻醉機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，公開征求意見，截止時間為2018年11月12日。

2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，全文如下：

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，正式發(fā)布電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對雅培無線起搏器開啟試驗審查，有望獲批挑戰(zhàn)美敦力Micra。

2021/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享