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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則 2022年修訂版（征求意見稿）》

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA更新了制定和回應缺陷的指南，以使審查過程更加高效

2022/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文描述了醫(yī)學倫理學的來源及如何應用于傳統(tǒng)臨床試驗；簡要介紹了真實世界研究的相關(guān)特性；探討了如何對真實世界研究進行醫(yī)學倫理學審查。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么，下面就從五個方面來梳理和匯總下最新指南相較于2020年7月發(fā)布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》中原料藥受理審查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于取消創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報注冊時限延期有關(guān)情況的說明

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月，國家藥監(jiān)局共26款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內(nèi)容如下。

2025/01/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享