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本文介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為外部對照用于藥械臨床評價(jià)的特殊考慮。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】軟性親水接觸鏡的抗藍(lán)光性能，有哪些特殊的注意事項(xiàng)？

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月5日，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡稱“沙利文”）正式發(fā)布《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》.

2024/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

TPE/TPR是軟膠材料，與TPE/TPR性能相仿的相關(guān)材料有EVA/POE、PVC、硅膠、(硫化)橡膠、TPU/TPV等等.那么下面淺談TPE/TPR材料特殊的防滑性及用途。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對PD-L1檢測試劑的特殊性，注冊審評應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗(yàn)報(bào)告有哪些特殊關(guān)注點(diǎn)?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

2024/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進(jìn)行特殊過程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進(jìn)行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于高分子材料類醫(yī)械產(chǎn)品，其關(guān)鍵工序和特殊過程都有哪些？主要應(yīng)考慮哪些參數(shù)呢？

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享