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今日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于目前市場(chǎng)上沒(méi)有用于尿液樣本檢測(cè)的對(duì)比試劑，本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進(jìn)行對(duì)比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測(cè)試劑/

2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和應(yīng)用情況與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2020/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享