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剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司“IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享