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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多項上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測試劑同一注冊單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊申請。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享

近日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享