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本指導原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，有媒體報道，消費者李先生以江中猴姑餅干在其電視廣告宣傳中宣稱江中猴姑餅干養(yǎng)胃，專為胃病人群設計，滿足胃病人群核心需要為由，投訴江中。對于這起消費者的投訴，記
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關的試劑，目前已有多個相關產(chǎn)品在國內(nèi)上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則關于正確使用家用COVID-19 測試以避免潛在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，這個通知雖然是面向使用者的，但對于制造商也有一定的指導意義。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種試劑盒同時測出兩三種病原體，這意味著檢測相關病原體所需的時間可以縮短1-2個小時。
2015/04/20 更新 分類：實驗管理 分享
新的檢測技術如何定位、臨床個體化應用與臨床個體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應用，都將是今后注冊審評關注重點。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關產(chǎn)品。
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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